¿Busca una posible estrategia terapéutica para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado?
Considere los estudios REZILIENT (REsearching ZIpaLertinib In Egfr Non-small cell lung cancer Tumors) del fármaco en fase de investigación zipalertinib
Encuentre un centro del estudio cerca de usted.Los estudios REZILIENT son para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico y ciertas mutaciones genéticas llamadas mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
En los estudios REZILIENT2 y REZILIENT3, se evalúa un fármaco en fase de investigación llamado zipalertinib. En un estudio en curso, el fármaco en fase de investigación ha mostrado actividad antitumoral en el CPNM EGFR.
En el estudio REZILIENT2, se evaluarán la seguridad y la eficacia de zipalertinib en participantes con CPNM avanzado o metastásico y determinadas mutaciones del EGFR.
En el estudio REZILIENT3, se evaluarán la seguridad y la eficacia de zipalertinib en combinación con la quimioterapia habitual en pacientes con CPNM no epidermoide avanzado o metastásico no tratado previamente y determinadas mutaciones del EGFR.
Es posible que cumpla los requisitos para el estudio REZILIENT2 si:
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Le han diagnosticado CPNM localmente avanzado o metastásico.
- Tiene una mutación documentada del gen de la mutación de inserción en el exón 20 del EGFR u otras mutaciones poco frecuentes.
- No ha recibido previamente zipalertinib.
Es posible que cumpla los requisitos para el estudio REZILIENT3 si:
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Le han diagnosticado CPNM no epidermoide localmente avanzado o metastásico.
- No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para su CPNM avanzado y, si corresponde, ha recibido tratamiento por última vez para el CPNM en estadio temprano hace más de 6 meses.
- Tiene una mutación documentada de inserción en el exón 20 del gen EGFR.
- No ha recibido previamente zipalertinib.
Será necesario cumplir otros criterios de idoneidad para confirmar que reúne los requisitos para participar en los estudios REZILIENT.
El estudio REZILIENT2 incluye lo siguiente:
- Selección: hasta 4 semanas.
- Período de tratamiento: ciclos de 21 días continuos.
- Período de seguimiento: 30 días después del final del periodo de tratamiento y, a continuación, cada 12 semanas.
Después de la selección para determinar la idoneidad para el estudio, los participantes entrarán en el período de tratamiento, durante el que se evaluará el zipalertinib en los siguientes grupos (o cohortes) de participantes:
- Cohorte A: Aquellos cuyo cáncer ha progresado durante o después del tratamiento sistémico con una sustancia dirigida a las mutaciones de inserción en el exón 20, ya sea en monoterapia o en combinación con quimioterapia estándar con derivados del platino.
- Cohorte B: Aquellos que tienen una mutación de inserción en el exón 20 y no han recibido tratamiento previo para el cáncer avanzado.
- Cohorte C: Aquellos que tienen mutaciones de inserción en el exón 20 u otras mutaciones poco comunes y metástasis cerebrales activas.
- Cohorte D: Aquellos que tienen otro estado poco común de mutación única o compuesta del EGFR sin inserción en el exón 20.
Los participantes aptos de ambos estudios REZILIENT recibirán todas las visitas, las pruebas y el fármaco en fase de investigación del estudio, así como una atención y supervisión exhaustivas por parte de un equipo médico especializado. El estudio no cubre la atención médica habitual para la enfermedad ni los medicamentos que le prescriben para la misma.
A los participantes que cumplan los requisitos para participar en el estudio es posible que se les reembolsen los gastos derivados del estudio.
El estudio REZILIENT3 incluye lo siguiente:
- Selección: hasta 4 semanas.
- Período de tratamiento: ciclos de 21 días continuos.
- Período de seguimiento: 30 días después del final del período de tratamiento y luego cada 12 semanas durante un máximo de 3 años.
Después de la selección para determinar la idoneidad para el estudio, los participantes entrarán en el período de tratamiento. Dependiendo de cuándo comiencen a participar en el estudio, algunos participantes pueden participar en la primera parte del estudio para confirmar la dosis recomendada de zipalertinib. Durante la segunda parte del estudio, se asignará a todos los participantes de forma aleatoria (como si se lanzara una moneda al aire) a recibir zipalertinib (presentado en forma de comprimido o cápsula) con quimioterapia estándar o a recibir quimioterapia estándar en monoterapia.
Los participantes de ambos estudios REZILIENT recibirán todas las visitas y pruebas relacionadas con el estudio, así como el fármaco en fase de investigación (si se les asigna a recibirlo). También recibirán la atención y el seguimiento minuciosos de un equipo médico especializado. El estudio no cubre la atención médica habitual para la enfermedad ni los medicamentos que le prescriben para la misma.
A los participantes que cumplan los requisitos para participar en el estudio es posible que se les reembolsen los gastos derivados del estudio.
Es necesario realizar estudios de investigación clínica para determinar si un fármaco en fase de investigación es seguro y eficaz para tratar una enfermedad o a un grupo de pacientes concretos.
Durante estos estudios, se recopila información sobre los efectos del fármaco en fase de investigación que se está administrando. Una vez finalizado el estudio de investigación clínica, las autoridades sanitarias revisan concienzudamente la información, para luego decidir si el fármaco del estudio debe seguir investigándose.
Durante los estudios de investigación clínica, es necesario seguir directrices y normativas que contribuyen a proteger los derechos, la seguridad y la privacidad de los participantes. Estas reglas también garantizan que los estudios se llevan a cabo de forma ética y se ajustan a las normas médicas aprobadas.
Preguntas frecuentes
En los estudios REZILIENT se evalúan la seguridad y la eficacia de un fármaco en fase de investigación llamado zipalertinib en participantes que tienen cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico y mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Se espera que participen aproximadamente 160 personas en el estudio REZILIENT2 y 300 en el REZILIENT3.
Participar en los estudios REZILIENT no tiene ningún coste. Si decide participar, recibirá lo siguiente:
- Atención médica relacionada con el estudio de un equipo de médicos y enfermeros con experiencia a lo largo de todo el estudio.
- Todas las visitas relacionadas con el estudio, las pruebas y el fármaco en fase de investigación (si se le ha asignado a recibirlo).
Para encontrar un centro que participe en los estudios REZILIENT, visite la sección Buscar un centro del estudio de este sitio web e introduzca su ciudad o su código postal. Cuando encuentre un centro del estudio, puede llamar o enviar un correo electrónico al equipo de ese centro para obtener más información sobre el estudio y comprobar si reúne los requisitos.
También puede encontrar información sobre los centros del estudio participantes e información de contacto en ClinicalTrials.gov. Haga clic aquí para obtener información sobre REZILIENT2 y aquí para REZILIENT3.
Durante un estudio clínico, puede recibir el medicamento que se está estudiando. Esto se hará en los momentos programados y podrá suceder solo una o varias veces a lo largo de todo el estudio, en función del medicamento. Si participa, es posible que también le realicen los siguientes procedimientos para supervisar su salud: medición de constantes vitales, análisis de sangre, exploraciones físicas u otros tipos de evaluaciones que son necesarias para recopilar la información requerida acerca del medicamento del estudio. El personal y el equipo médico del centro realizan siempre una supervisión exhaustiva de todos los voluntarios de un estudio para garantizar su seguridad.
La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria. Su decisión de participar o no en estos estudios clínicos no influirá en la atención médica que esté recibiendo en la actualidad ni en la que reciba en el futuro. Si cumple los requisitos y decide participar en uno de estos estudios, podrá abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
Es posible que le sean reembolsados los gastos relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del equipo del estudio durante las visitas del mismo.
Existen muchos motivos para participar en una investigación clínica. Uno de los motivos es que permite a los participantes desempeñar un papel más proactivo en su propia salud al recibir un tratamiento nuevo para una enfermedad o trastorno que están sufriendo en ese momento. Los participantes también desempeñan una parte importante en la incorporación al mercado de fármacos muy necesarios, que benefician a miles de personas que también tienen la enfermedad o el trastorno.
Su participación es voluntaria y tiene derecho a interrumpirla y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho. Todo ensayo clínico debe ser revisado y es supervisado continuamente por un comité de revisión regulador para garantizar que los riesgos son los mínimos y que los posibles beneficios valen la pena para el participante del estudio.
Taiho Oncology Inc. es el responsable de llevar a cabo estos estudios clínicos.
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